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維眸生物 VVN461 滴眼液II期臨床試驗(yàn)中國研究者會(huì)議圓滿召開

時(shí)間:2023-06-20

該研究由北京大學(xué)第一醫(yī)院作為組長單位,楊柳教授作為主要研究者,是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽性對照、多中心的II期臨床試驗(yàn)。評(píng)價(jià)VVN461滴眼液在中國非感染性前葡萄膜炎患者中的有效性和安全性,以前房細(xì)胞評(píng)分改善作為主要終點(diǎn)。


會(huì)議由維眸生物陳李先生主持,北京大學(xué)第一醫(yī)院楊柳教授和維眸生物首席執(zhí)行官沈旺博士分別進(jìn)行致辭,均對II期臨床試驗(yàn)充滿了期待。隨后沈旺博士介紹了維眸生物公司團(tuán)隊(duì)、發(fā)展歷程及VVN461滴眼液治療非感染性前葡萄膜炎的背景和臨床前試驗(yàn)結(jié)果,最后介紹了VVN461滴眼液I期臨床試驗(yàn)進(jìn)展和初步結(jié)果,證實(shí)了VVN461滴眼液的安全性。


楊柳教授詳細(xì)介紹了研究方案,包括方案設(shè)計(jì)考量、入排標(biāo)準(zhǔn)、用藥方案、研究流程、合并用藥、風(fēng)險(xiǎn)管理等,并就以上細(xì)節(jié)與參會(huì)的研究者展開了熱烈而深入的討論。會(huì)上包括北京協(xié)和醫(yī)院張美芬教授、天津醫(yī)科大學(xué)眼科張曉敏教授、中山大學(xué)眼科中心遲瑋教授,浙二醫(yī)院馮蕾教授,溫州眼視光醫(yī)院王毓琴教授在內(nèi)的各個(gè)醫(yī)院的研究者、機(jī)構(gòu)人員等多位專家對研究方案提出了非常有建設(shè)性的意見,申辦方沈旺博士、李曉燕博士、李勇博士等一同參與了討論,更加有利于完善研究方案,對項(xiàng)目的成功莫定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)保障。
其次由北京大學(xué)第一醫(yī)院張婧醫(yī)生和阮家鑠驗(yàn)光師介紹了本研究中裂隙燈前房細(xì)胞/前房閃輝評(píng)分檢查標(biāo)準(zhǔn)和最佳矯正視力的測量培訓(xùn),確保方案終點(diǎn)指標(biāo)的評(píng)價(jià)和其他關(guān)鍵性指標(biāo)評(píng)價(jià)的統(tǒng)一,進(jìn)一步為項(xiàng)目成功提供保障。
最后由維眸生物陳李先生進(jìn)行了總結(jié),并繼續(xù)介紹了項(xiàng)目臨床試驗(yàn)總體運(yùn)營規(guī)劃,包括時(shí)間規(guī)劃、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、臨床監(jiān)查,GCP要求等,又對項(xiàng)目和各中心的質(zhì)量要求進(jìn)行了講解。會(huì)議上尤其對眼科安全性事件和終點(diǎn)指標(biāo)的評(píng)價(jià)提出了方式探討和建議。最終宣布VVN461滴眼液II期臨床試驗(yàn)正式開始。